제약 / 의료 장비 솔루션
제약 및 의료 장비용 압축공기 솔루션으로 GMP 준수, 무균 공정, 밸리데이션 문서, 초저노점 및 정밀 여과 요구사항을 충족합니다.
업계의 주요 과제
엄격한 GMP 준수 요구사항: 제약 생산은 압축공기 청정도에 대해 매우 높은 기준을 요구하며, 수분, 오일 및 미생물 함량에 대해 엄격한 한도를 둔 GMP 기준을 충족해야 합니다.
미생물 오염 위험: 압축공기 내 수분과 오일은 미생물의 증식 환경이 될 수 있으며, 이는 의약품 오염으로 이어져 환자 안전을 위협할 수 있습니다.
밸리데이션 문서 및 추적성: 제약 산업은 완전한 장비 밸리데이션 문서(IQ/OQ/PQ), 자재 성적서 및 시험 보고서를 요구하지만, 일반 공급업체는 이를 충분히 제공하기 어렵습니다.
무균 공정 요구사항: 무균 의약품 생산은 압축공기의 엄격한 무균 상태를 요구하므로, 정기적인 밸리데이션이 가능한 멸균 등급 필터가 필요합니다.
솔루션
건조 + 여과 통합 시스템: 복합식 드라이어와 다단 정밀 여과 시스템(멸균 필터 포함)을 적용하여, GMP 기준을 충족하는 오일 프리, 무균, 초저노점 압축공기를 안정적으로 공급합니다.
스테인리스강 소재 및 전해연마: 드라이어 및 필터 하우징에 304/316L 스테인리스강을 적용하고 내부 전해연마 처리를 통해 미생물 부착을 방지하여 클린룸 요구사항을 충족합니다.
완전한 밸리데이션 문서 패키지: 기계 시험 보고서, 자재 성적서, 압력용기 인증서, IQ/OQ 밸리데이션 프로토콜 등 완전한 문서를 제공하여 고객 감사 및 밸리데이션 업무를 지원합니다.
멸균 여과 및 무결성 시험: 0.01μm 멸균 등급 필터를 적용하고 온라인 또는 오프라인 무결성 시험을 지원하여 무균 공정용 압축공기의 안전성을 보장합니다.
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